Q & A Ensayos Clínicos en India

Procedimientos por VPH ante la Corte Suprema india

¿Qué es la litigación de interés público?

La litigación de interés público (PIL) fue desarrollada por la Corte Suprema india a fines de los años 70. Ella permite que algunas personas puedan presentar una demanda en beneficio de otros que no tienen acceso a la corte. El objetivo es “llevar la justicia a las masas, que constituyen  al un área menos visible de la sociedad” como señaló la Corte en uno de sus casos (Corte Suprema India P.U.D.R. vs. UOI en AIR 1982 SC 1473).
 
En sus principios la corte indica que aceptará los siguientes temas como litigación de interés público: trabajo forzado, abandono infantil, peticiones de prisioneros, peticiones contra la policía, atrocidades contra la mujeres o niños, asuntos de castas o tribus desfavorecidas, asuntos ambientales y “otros asuntos de importancia pública”. La litigación de interés público no necesariamente es adversativa en cuanto a que una parte busca justicia en desmedro de la otra. Se trata más bien de reivindicar el interés público, demandando que, si existen violaciones de los derechos constitucionales o legales de un gran número de personas, el problema alcance notoriedad pública y sea solucionado. La PIL es invocada por cualquier ciudadano con “espíritu público”

¿Quiénes son los demandantes?

Demandante uno: Kalpana Mehta, miembro fundador del Saheli Women's Resource Centre. Durante 30 años ella ha estado activa en el movimiento por la salud de las mujeres. Ha trabajado en campañas contra el uso de anticonceptivos peligrosos y campañas por un enfoque femenino de la prevención del embarazo. Durante los últimos 14 años ha trabajado con la organización Manasi Swasthya Sansthan, en Indore, para otorgar salud de calidad a las mujeres económicamente desfavorecidas.
 
Demandante dos: Nalini Bhanot, de la Voluntary Health Association de India, en el área de salud pública. Escribió el libro “Taking Sides”, sobre los temas relativos a la salud primaria. Además trabajó en iniciativas por los derechos de los niños y otros problemas de salud relacionados con el déficit de yodo.
 
Demandante tres: V. Rukmini Rao, Gramya Resource Centre for Women. El centro tiene la visión de crear justicia social que pueda crear oportunidades políticas, sociales y económicas para las mujeres. Se enfocan especialmente en las mujeres de tribus y dalit; las ayudan a exigir sus derechos, mejorar sus vidas y a llevar a cabo todo su potencial. Trabajan estrechamente con organizaciones comunitarias, organizaciones de mujeres, líderes jóvenes y organizaciones civiles similares que busquen justicia para las comunidades marginadas.

¿Qué derechos humanos fueron violados?

1.-Derecho a dar un consentimiento informado
 
El consentimiento informado exige: voluntad, acceso a la información y capacidad de tomar decisiones. Según el artículo 7 del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos (ICCPR), no se permiten los ensayos médicos sin consentimiento informado pues nadie será sometido a “torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En particular, nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos”.
 
2.- Derecho a la salud
 
El artículo 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (ICESCR), reconoce que todos tienen el derecho a gozar del máximo bienestar físico y mental posible. Una falta de supervisión durante un ensayo clínico es también una violación del derecho a la salud, pues ésta es esencial para identificar daños y reaccionar pronta y adecuadamente. El artículo 12.2 d) del ECESCR exige a los Estados tomar acciones para “la creación de condiciones que aseguren a todos asistencia médica y servicios médicos en caso de enfermedad”. La creación de dichas condiciones no es posible si un sistema de supervisión no existe.
 
3.- Derecho a un cuidado especial
 
En este caso los sujetos del ensayo clínico eran titulares de protección especial. Este derecho está establecido en tres diferentes regulaciones

-     La convención por los derechos del niño (CRC). Artículo 24(1) afirma el derecho de lo niños de gozar del mayor estándar de salud posible.

-     La Convención Internacional sobre la eliminación de todas las formas de discriminación racial (CERD). El artículo 5e (iv) establece el “derecho a la salud pública, la asistencia médica, la seguridad social y los servicios sociales”

-     La Convención sobre la eliminación de todas las formas de discriminación contra la mujer que señala en su artículo 12 (1) que los Estados “adoptarán todas las medidas apropiadas para eliminar la discriminación contra la mujer en la esfera de la atención médica a fin de asegurar (...) el acceso a servicios de atención médica”.

¿Qué leyes piensan los demandantes que están siendo violadas?

De acuerdo a los peticionarios, el proyecto de vacunación puede haber violado la Constitución india. Específicamente, los artículos 21 (referido a la protección de la vida y la libertad personal), así como los artículos 14 y 15, referidos al derecho a la igualdad y a la no discriminación.
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Según los demandantes, además se infringieron los principios del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (PIDESC) y la Convención sobre la eliminación de todas las formas de discriminación contra la mujer (CEFDM), en concreto el derecho a disfrutar del mayor nivel posible de salud física y mental y el derecho de las niñas a brindar un consentimiento informado y acceder a una salud adecuada.
 
La violación del derecho a brindar un consentimiento informado infringe también la Ley India sobre Aplicación de Drogas y Cosméticos, pues ésta señala que todos los participantes deben obtener información completa y comprensible sobre el estudio. Si es posible, los participantes deben consentir en participar del estudio. Adolescentes y menores maduros deben firmar y poner fecha personalmente a un formulario de consentimiento separado (párrafo 161 de la demanda
 
Los demandantes, señalan que además se infringieron las Guías Internacionales para la Investigación Médica en seres humanos CIOMS, aun cuando los experimentos se relacionaban directamente con el procedimiento para brindar consentimiento informado (párrafo 193 de la demanda).
 
Específicamente, la demanda señala que para las investigaciones biomédicas, los investigadores deben obtener el consentimiento informado del potencial participante, y si éste no es capaz de brindarlo, su tutor legal debe hacerlo. El consentimiento informado asegura la derecho a decidir de las personas y respeta su autonomía. La información relativa al estudio debe entregarse de forma simple, comprensible y sin ambigüedad, en un documento llamado “formulario de consentimiento informado”.

¿Quiénes son los demandandos?

Se trata de nueve organismos: la Union of India, el Controlador General de Fármacos de la India, el Consejo Indio de Investigaciones Médicas, los estados de Andhra Pradesh y Gujarat en India, PATH International, los laboratorios MSD Pharmaceuticals Pvt. Ltd. y GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Asia Pvt. Ltd. y el Colegio Médico Cristiano. El tribunal ya ha exigido respuesta a la Union of India, el Controlador General de Fármacos de la India y al Path (Program for Appropriate Technology in Health)

¿Qué exigen los demandantes?

En la litigación de interés público, la Corte puede, por ejemplo, ordenar que las agencias responsables inicien investigaciones, dictar directrices para el futuro o requerir cierta información, por eso, los demandantes exigen:
 
-     Acceso a la información sobre los ensayos clínicos y la vacuna VPH en India, específicamente a los organismos demandados.
 
-     Misión de investigación del Colegio Médico Cristiano sobre el estado de salud de quienes han sido vacunados.
-     Determinación de la responsabilidad del Estado y de la Contract Research Organization
-     Inicio de una investigación criminal
-     Directrices sobre la responsabilidad penal y civil ante los ensayos clínicos en India.

 

¿Las niñas vacunadas participan en la demanda?

No es fácil encontrar a las niñas vacunadas. No obstante, hubo misiones en Gujarat y enAndhra Pradesh para encontrarlas. Algunas niñas fueron encontradas y entrevistadas, o bien sus familias.

¿Por qué este caso está en la Corte Suprema india?

La litigación de interés público debe ser conocida por la Corte Suprema si más de un Estado afecta a más de un Estado.

¿Qué es un amicus curiae?

Es un documento que presentan las partes para entregar al tribunal información relevante que aún no ha sido considerada. El objetivo es ayudar a los jueces en la decisión del caso. Literalmente significa “amigo del tribunal”. Puede ayudar, por ejemplo, a explicar de qué forma personas distintas de las partes pueden ser afectadas por el caso y cómo una determinada decisión los afectaría.

El proyecto de vacunación contra el VPH

¿Qué laboratorios producen estas vacunas?

Las vacunas son distribuidas por MSD Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (subsidiaria de la farmacéutica estadounidense Merck) y GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Asia Pvt. Ltd. (subsidiaria india de GlaxoSmithKline, ubicada en el Reino Unido)

¿Qué organización es responsable por la implementación del proyecto?

El proyecto fue diseñado y ejecutado por el PATH, una ONG con sede en EE.UU. que trabaja en colaboración con el Consejo Indio de Investigaciones Médicas (CIIM) y los Estados de Andhra Pradesh y Gujarat.

¿Qué hizo el comité de investigación?

El comité recibió la información sobre las vacunaciones contra el VPH del CIIM, como los protocolos, copias de las autorizaciones y notas de las reuniones del comité asesor. Luego de estudiarlo, el comité determinó la documentación adicional necesaria y recibió más información del PATH, de GlaxoSmithKline y Merck, incluyendo, por ejemplo, informes sobre los efectos adversos graves y muestras de los consentimientos informados.
 
El comité invitó al investigador principal del PATH, a los oficiales de salud (district immunization officers) y al presidente del Comité de Ética a una reunión. Tres expertos evaluaron la información obtenida y sus opiniones fueron incluidas en el informe final del Comité.

Sobre ensayos clínicos

¿Qué es externalizar?

Externalizar significa que los laboratorios permiten que otras empresas realicen los ensayos clínicos. Éstas empresas son “organizaciones de investigación a contrata”. En la última década esta práctica se popularizó y se crees que alrededor de 1100 compañías trabajan en este rubro.

¿Qué son las empresas farmacéuticas “off-shore”?

Son empresas farmacéuticas que “trasladan” sus ensayos clínicos fuera de sus fronteras, lo más común es que éstos se realicen en países como Brasil, China, India y el este de Europa, ahora ha aumentado la práctica en Sudáfrica y Kenya.

¿Qué es un ensayo clínico?

Según la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA), un ensayo clínico es un estudio de investigación en seres humanos voluntarios, para resolver interrogantes de salud específicas.
 
La Ley India sobre Aplicación de Drogas y Cosméticos define los ensayos clínicos como “estudios sistemáticos sobre una nueva droga en humanos, con el fin de generar datos para descubrir o verificar los efectos adversos clínicos, farmacológicos (incluyendo la farmacodinámica y la farmacokinética), con el objetivo de determinar el grado de seguridad o eficacia de la nueva droga” (Schedule Y Regla 122DAA, Drug and Cosmetic Rules).

¿Puede haber ensayos clínicos si el producto ya se encuentra en el mercado?

El Amicus Curiae presentado por el ECCHR fue escrito asumiendo que el proyecto de vacunación era un ensayo clínico, y por lo mismo, debía adherirse a las directrices respectivas. Según el informe de febrero de 2011 del Comité Investigador designado por el gobierno de India, el PATH señaló que se trataba sólo de un “proyecto de demostración, que no requería cumplir con los requisitos de los ensayos clínicos (a pesar de que el PATH solicitó aprobación de ensayo clínico y solicitó consentimientos informados).
 
No obstante, el Comité Investigador concluyó que “sin importar el nombre, la propuesta fue efectuada como investigación con seres humanos. Como tal, debe seguir las directrices y cumplir con las exigencias aplicables para las investigaciones en seres humanos” Informe del Comité Investigador, 2011, bajo la 7.1.3.)

¿Cuáles son las fases de los ensayos clínicos?

La primera fase se refiere al manejo de riesgos y se hace en voluntarios sanos. La segunda, trata sobre los efectos terapéuticos. La tercera fase apunta a confirmar los efectos terapéuticos y la última, se realiza luego de obtener las aprobaciones de mercado trata de la supervisión del uso y seguridad del producto

¿Cuáles son los efectos adversos?

Puede ser instructivo notar la diferencia de terminología entre “eventos adversos” y “reacciones o efectos adversos”. Mientras que el evento no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento, un efecto si es una respuesta al producto médico investigado (esta diferencia se hace en la Directiva de la UE 2001, artículo 2 (m) y (n)

 

¿Existen distintos grados de consentimiento informado?

El consentimiento informado es diferente en la intervenciones médicas generales y en los ensayos clínicos. La doctrina del consentimiento informado - reconocida comúnmente y utilizada en el contexto de los tratamientos médicos - es igual o más importante en el contexto de la experimentación con drogas. Los médicos están obligados por un código de conducta, que les exige actuar en el mejor interés del paciente, como una especie de agente fiduciario.
 
Los investigadores, por su parte, siguen otras normas profesionales, en cuanto realizan investigaciones en pos del avance del conocimiento científico. Los ensayos clínicos deben ser estudiados necesariamente según si se adhieren a los protocolos científicos y éticos, los cuales justifican la participación en el estudio luego de evaluar los riesgos.

La nueva legislación sobre ensayos clínicos en India

¿Qué impacto tuvo este caso de litigación de interés público (PIL) en la regulación de los ensayos clínicos?

El 3 de enero del 2013 la Corte Suprema india admitió a tramitación el caso de PIL, presentado el 6 de febrero del 2012 por Swasthya Adhikar Manch, Indore y otros. Los peticionarios querían “una orden que cree un Comité de Expertos compuesto por miembros de la sociedad civil (...) para examinar las leyes existentes sobre ensayos clínicos (...) y para hacer recomendaciones a esta Corte sobre las directrices a cumplir en futuros ensayos clínicos”. 
 
Al aceptar la PIL, la Corte señaló que la negligencia del Ministerio de Salud y Bienestar de la Familia y la Central Drugs Standard Control Organization, debían preocuparse del tema y actuar cuanto antes. Aún más, la Corte ordenó establecer un panel para preparar una declaración jurada que esclarezca cualquier irregularidad en materia de ensayos clínicos. 
 
La Corte ha emprendido más acciones para atender estas preocupaciones sobre la materia: (1) hubo una reforma a las leyes; (2) se suspendieron numerosos juicios; (3) se mejoró la regulación sobre consentimiento informado.



¿Qué reformas de ley se hicieron?

Se reformó la Ley sobre Aplicación de Drogas y Cosméticos (Schedule Y of the Drug and Cosmetics Rules) que busca hacer más estrictas las normas sobre ensayos clínicos.
 
Se fortalecieron los derechos de quienes son sujetos de ensayos clínicos, particularmente:
-     El derecho del sujeto a obtener tratamiento médico gratuito en caso se haber “eventos adversos”.
-     El derecho del sujeto y su representante a ser compensado monetariamente en caso de “efectos adversos”
 
Se agregaron deberes a quienes quieran desarrollar ensayos clínicos, particularmente:
-     Los patrocinadores deben proveer atención médica y compensación
-     Los investigadores deben informar en el proceso de consentimiento informado, sobre los aspectos esenciales del estudio y los derechos de los sujetos.
-     Los investigadores deben informar a las instituciones competentes sobre cualquier “evento adverso serio” ocurrido durante el ensayo.

¿Qué sucedió con los ensayos clínicos ya en curso?

El 31 de agosto del 2013 un panel de parlamento (Comité Permanente) entregó un informe denunciando irregularidades en el curso de los estudios de vacunación contra el VPH, así como en el proceso de monitoreo de de los procedimientos por parte del Controlador General de Fármacos. Como consecuencia, la Corte Suprema de Justicia ordenó el 30 de septiembre del 2013 la suspensión de los procesos de aprobación del Contralor para 162 nuevas empresas químicas hasta que se implementaran mecanismos de control eficientes. Luego, el 21 de octubre del 2013 se solicitó al Contralor establecer estándares de supervisión.

¿De qué forma mejoró la regulación sobre consentimiento informado?

El 19 de noviembre de 2013 el Ministerio de Salud y Bienestar de la Familia aclaró que el consentimiento de quienes son sujetos a ensayos, debe darse después de recibir información comprensible, no técnica, oral y por escrito. Aún más, se le ordenó - con el fin de cumplir con lo dicho por la Corte Suprema - registrar visual y en audios el proceso en el que se otorga el consentimiento informado. Además, la documentación debe ser guardada respetando los principios de confidencialidad.
 
El 9 de enero del 2014, la Central Drugs Standard Control Organization publicó un borrador sobre las “Directrices en registros visuales y auditivos y consentimiento informado en los ensayos clínicos”. El documento establece los requisitos mencionados previamente, los que intentan dar directrices para todos los actores involucrados. Los sujetos de un ensayo deben recibir información sobre:
-     El propósito del estudio
-     La duración aproximada del estudio
-     Los riesgos del estudio que son razonablemente previsibles
-     Los beneficios esperados
-     Una descripción de la atención médica a recibir y la compensación financiera existente en caso de heridas o muerte. Asimismo, información de contacto para preguntas sobre el ensayo y el derecho del sujeto a abandonar el estudio en cualquier momento.
 
Cualquier restricción en estos derechos hace inválido el consentimiento. El consentimiento oral además debe ser grabado.

¿Cómo han reaccionado las empresas a estos cambios en la India?

Como consecuencia de las reformas y la suspensión de varias autorizaciones de uso de ciertas drogas, algunas compañías han considerado trasladar sus ensayos a otros países. Muchas farmacéuticas critican que estas reformas producen falta de certeza en los resultados de los estudios y hacen impredecibles sus planificaciones.
 
Se ha señalado que el proceso tomará mucho más tiempo de lo esperado y los costos serán diez o veinte veces mayores. Esto puede llevar a cambios en las políticas de las empresas, las que hasta hoy han podido hacer sus experimentos en India a muy bajo costo. 
 
Aún más, las normas sobre compensación en caso de eventos adversos, han llevado a empresas canadienses y estadounidenses a suspender muchos ensayos clínicos en curso en India. Muchas compañías piensan trasladar sus ensayos a Europa o EE.UU.. Otras han organizado fases de ensayos en países como Malasia o Tailandia. Se dice también que algunas empresas patrocinadoras preferirían hacer sus ensayos en China, Corea del Sur y Rusia, que entregan un marco comparativamente menos estricto y más flexible.